• Título:  ESTUDIO CLÍNICO CONTROLADO Y ALEATORIZADO DE CARGA INMEDIATA DE RESTAURACIONES DE 1 A 4 UNIDADES OCLUSALES CON IMPLANTES MOZOGRAU MG INHEX® EN ZONA POSTERIOR DE MAXILAR O MANDÍBULA.
• Autor:  GÓMEZ MENCHERO, ALBERTO
• Universidad:  Universidad de Sevilla
• Departamento:  Estomatología
• Fecha de Lectura:  16/11/2015
• Programa de doctorado:  ACTUALIZACIÓN EN ESTOMATOLOGÍA
• Dirección: 
  • Ríos Santos, Vicente (DIRECTOR)
  • HERRERO CLIMENT, MARIANO (DIRECTOR)
  • Bullón Fernández, Pedro (DIRECTOR)
• Tribunal: 
  • FERNÁNDEZ PALACIN, ANA (PRESIDENTE)
  • JARAMILLO SANTOS, MARIA REYES (SECRETARIO)
  • Monticelli, Francesca (VOCAL)
  • BLANCO CARRIÓN, JUAN (VOCAL)
  • MOREU BURGOS, GERARDO (VOCAL)
• Descriptores: 
  • TECNOLOGIA MEDICA
• Localización:  UNIVERSIDAD DE SEVILLA, SERVICIO DE DOCTORADO
• Resumen:
  1. INTRODUCCIÓN ________________________________________ Los implantes dentales endoóseos son dispositivos que se insertan en el hueso maxilar para reponer dientes naturales perdidos. Coronas o puentes se unen a los implantes una vez osteointegrados para restaurar la función masticatoria. Estudios longitudinales han demostrado que tanto implantes como prótesis, pueden funcionar de forma efectiva como reemplazo de dientes por periodos de 20 años o más. Distintos sistemas de implantes han presentado un alto grado de supervivencia a largo plazo si se cumplen unas condiciones tanto quirúrgicas como restauradoras, que permiten conseguir una relación funcional y biológica estable entre los implantes y los tejidos circundantes (histointegración). El desarrollo de los sistemas de implantes y técnicas para su colocación han dado como resultado una aposición directa hueso-implante sin detectar en esa interfase tejido fibroso. Esta situación puede ser estable por muchos años, pero no es análoga a los dientes naturales por no existir un ligamento periodontal que una el implante al hueso. Así pues el implante está anquilosado en el hueso dando lugar a una unión rígida que es efectiva a la hora de reemplazar un diente. El éxito de los tratamientos con implantes depende de seguir de forma efectiva los protocolos establecidos. Actualmente el protocolo estándar para el uso de implantes MG Inhex® en una sola fase quirúrgica necesita que tanto los implantes colocados en el maxilar como en la mandíbula permanezcan libres de carga 8 semanas después de la colocación para facilitar la osteointegración en todas las situaciones, sin embargo en hueso de pobre calidad (tipo IV) se recomienda un periodo libre de carga de 3 ó 4 meses. El razonamiento y los prerrequisitos aceptados fueron establecidos por Adell y Brånemark usando un procedimiento en dos fases quirúrgicas. Su argumento establecía que la carga podía inhibir la cicatrización ósea tras el trauma quirúrgico, comprometiendo así la osteointegración. Se define como carga inmediata la colocación de una restauración en oclusión con la dentición antagonista dentro de las 48 horas tras la inserción del implante. Se considera carga temprana una restauración colocada en oclusión con la dentición antagonista entre las 48 horas y los tres meses posteriores a la inserción del implante (Morton 2008). La realización de procedimientos de carga inmediata sobre los implantes está avalado por la literatura científica. Ioannidou realiza un meta-anális en 2005 sobre 7 estudios prospectivos controlados y randomizados y 6 controlados no randomizados que comparan la carga inmediata y temprana con la carga convencional. Los resultados demuestran que no hay diferencia estadísticamente significativa entre los implantes cargados de forma convencional y los implantes usados con carga inmediata o temprana. Schnitmann (2007) demuestra que la carga inmediata con prótesis parciales fijas implantosoportadas en los sectores posteriores mandibulares es una opción de tratamiento predecible si los implantes son insertados con torque mayor o igual a 20 Ncm y un valor ISQ (cociente de estabilidad del implante con el análisis de frecuencia resonancia) mayor o igual a 60. Romanos (2006) comparando la carga inmediata y diferida, no encuentra diferencias en las tasas de supervivencia a los 2 años. Piattelli ( 1997, 1998) demostró que en los implantes de carga inmediata había una mayor cantidad de hueso en contacto con el implante que en los implantes de carga diferida tras un análisis histológico. La utilización de los implantes con carga temprana es un proceder avalado científicamente. Cochran (2002) en un estudio longitudinal prospectivo multicentrico sobre carga temprana con implantes ITI de superficie SLA en desdentados parciales en zonas posteriores, encuentra una tasa de supervivencia del 99,1% a los dos años. Roccuzzo (2001) en un estudio con implantes Straumann de superficie SLA realizando carga temprana obtiene una tasa de supervivencia del 100% al año. Testori (2002) en un estudio prospectivo multicéntrico consigue una tasa de supervivencia del 97,7% a los tres años. La búsqueda de parámetros objetivos que permitan seleccionar la indicación del tiempo y tipo de carga, así como interpretar los acontecimientos que está sucediendo a nivel de la superficie del implante, es un reto de la comunidad científica para abandonar el empirismo y dotar a la práctica clínica de la suficiente evidencia científica para permitir realizar un trabajo riguroso. El control objetivo de la estabilidad del implante y la interpretación de los cambios a nivel óseo a través de la SR pueden ser esas herramientas que permitan al clínico objetivar el proceso de cicatrización alrededor del implante e individualizar en cada localización el tratamiento necesario. 2. OBJETIVOS DEL ESTUDIO ________________________________________ El objetivo principal de este ensayo clínico controlado y aleatorizado es observar el comportamiento clínico de los implantes dentales Mozograu MG Inhex® cuando se les aplica un protocolo de carga inmediata, comparándolo con otro grupo al que se le realiza carga convencional, observando cual es la tasa de supervivencia, así como los cambios a nivel óseo crestal durante un período de estudio de un año. Como objetivos secundarios establecemos los siguientes: 1. Establecer un valor mínimo de Análisis de Frecuencia de Resonancia que nos determine la estabilidad de los implantes y que nos pueda determinar el éxito en un procedimiento de carga inmediata 2. Evaluar las diferentes variables registradas de manera individual en el tiempo, y una posible relación entre ellas: cambios a nivel óseo crestal, AFR, longitud de los implantes, localizaciones y calidad ósea 3. Ver si existiera diferencia en el comportamiento clínico de las restauraciones unitarias y las restauraciones de 2 o más implantes ferulizados 4. Observar si se pudiera establecer el sistema de AFR como una herramienta que nos monitorizara la estabilidad del implante durante todo el proceso de cicatrización. Palabras clave ________________________________________ Implantes dentales, carga inmediata, carga temprana, estabilidad, Ostell, desdentados parciales, análisis de frecuencia de resonancia, sustracción radiográfica, cicatrización ósea, pérdida ósea, MG Inhex®. 3. MATERIAL Y METODO ________________________________________ El estudio se realiza en el Máster de Periodoncia e Implantes de la Facultad de Odontología de la Universidad de Sevilla y se reclutaron 17 pacientes parcialmente desdentados, que requerían la reposición de 1 a 4 unidades oclusales de sectores posteriores entre los años 2009 y 2010. En la muestra se incluyeron 9 mujeres y 8 hombres, y se les colocaron 33 implantes 3.1 CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN La selección de pacientes se realizó respetando los siguientes criterios de inclusión y exclusión: ¿ Criterios de inclusión respecto al paciente 1. Pacientes mayores de 18 años. 2. Pacientes con buen estado de salud general: pacientes sanos o con patología sistémica controlada por su médico generalista que no influyera en el tratamiento. 3. Pacientes que presenten tramos desdentados parciales en sectores posteriores. 4. Pacientes periodontalmente estables, sin signos de actividad de enfermedad periodontal: índices de placa y de sangrado <15%. 5. Buen nivel de higiene oral. 6. Pacientes que presenten una oclusión estable con los dientes remanentes, entendiendo por ello cuando exista una única posición de relación intermaxilar en la que relacionar los modelos del paciente sin el uso de registro intermaxilar. 7. Antagonistas de los tramos a rehabilitar deberían ser dientes naturales o prótesis fijas sobre pilares naturales o sobre implantes. 8. Pacientes colaboradores que se comprometan a realizar el seguimiento de sus restauraciones durante un plazo mínimo de 1 año. ¿ Criterios de exclusión del paciente 1. Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas o en tratamiento con Bifosfonatos orales o intravenosos. 2. Pacientes con parafuncionesoclusales como por ejemplo bruxismo. 3. Pacientes que realizaran los movimientos excursivos sobre los dientes a restaurar. 4. Pacientes cuya oclusión remanente sea inestable. ¿ Criterios de inclusión de la localización: Disponibilidad ósea que permita la inserción de implantes Mozograu MG Inhex® de 8, 10, 11¿5 mm de longitud y 3¿75, 4¿25 y 5 mm de diámetro. Se consideró disponibilidad ósea suficiente un mínimo de 1 mm más de hueso que el núcleo del implante en todo el contorno del implante en sentido transversal, y al menos 2 mm más de la longitud del implante en sentido vertical. ¿ Criterios de exclusión de la localización 1. Colocación de implantes en alvéolos postextracción reciente (menos de cuatro meses). 2. Presencia de infección activa en la zona de colocación de los implantes. 3. Situaciones clínicas en las que este indicada la aplicación de técnicas de Regeneración Ósea Guiada, ya sea de forma previa o concomitante a la cirugía de colocación de los implantes. A todos los pacientes se les realiza una anamnesis, modelos de estudio y control radiográfico preoperatorio, realizándoles ortopantomografías y radiofrafíasperiapicales individualizadas. 3.2 PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO Posteriormente se colocan implantes Mozograu MG Inhex® de conexión interna de diámetro 3¿75, 4¿25 y 5 mm y longitudes 8, 10, y 11¿5, según estudio clínico y radiográfico preoperatorio. Una vez colocados los implantes se realiza la aleatorización, mediante el método de la moneda al aire. Mediante este método de aleatorización se decide el implante al que se le realiza la carga inmediata y por tanto pertenece al grupo test, o pasa al grupo control y se le realiza carga convencional. También en este momento se realiza la toma de mediciones del Análisis de frecuencia de resonancia (AFR) con el Ostell Mentor®, la cual nos va a indicar la estabilidad que presentan los implantes en el momento de su inserción. 3.3 PROCEDIMIENTO RESTAURADOR Si la localización pertenece al grupo test, tras la toma del AFR, se le toman unas impresiones con los postes de impresión atornillados y material de impresión poliéter de doble viscosidad (Permadine, 3M). Esta impresión se manda al laboratorio de prótesis dental donde se realiza una prótesis provisional de acrílico atornillada con un pilar provisional que en un plazo de 24 horas se le coloca al paciente, realizándose así el procedimiento de carga inmediata. Si la localización pertenece al grupo control, la prótesis provisional se le coloca, fabricada de la misma manera, a las 8 semanas. El ajuste oclusal de las dos restauraciones es con un contacto oclusal ligero, entendiéndose éste como aquel en el que existe un contacto dentario sobre las prótesis durante un apretamiento fuerte, comprobado mediante el uso de papel de articular de 200¿, y estando libres de contacto durante un apretamiento suave comprobado mediante el uso de papel de articular de 40¿. A los 6 meses, a los dos grupos se les realiza la prótesis definitiva. 3.4 REGISTRO DE VARIABLES Se registraron las siguientes variables: 1- Movilidad de los implantes 2- Nivel de hueso crestal: control radiográfico con radiografías periapicales individualizadas para determinación del nivel de hueso crestal 3- Estabilidad de los implantes: sistema de AFR valor ISQ de estabilidad de los implantes con el sistema Osstell Mentor 4- Salud periimplantaria: monitorización de la situación de los tejidos periimplantarios: ¿ índice de placa modificado ¿ índice de sangrado del surco ¿ profundidad de sondaje 1. MOVILIDAD DE LOS IMPLANTES Se comprobó de manera directa e indirecta en cada visita 2. CAMBIOS A NIVEL ÓSEO CRESTAL Se tomaron Ortopantomografías y radiografías periapicales individualizadas con la técnica de la paralela. Los controles radiográficos se toman preoperatorios, en el momento de la cirugía, a las 8 semanas, a las 24 semanas y al año. La individualización de las radiografías periapicales se realiza con una huella de silicona de la mordida sobre una posicionador de radiografías XCP ring Las radiografías se remitieron a un investigador ciego perteneciente al Master de Periodoncia e Implantes de la Universidad de Sevilla. Se calculó la distorsión real en función del tamaño del implante al ser este conocido, permitiendo de esta manera la calibración del sistema de medición. Se utilizó como medida conocida la del eje mayor del implante relacionando el tamaño real del implante con el tamaño radiográfico. Una vez obtenidas las radiografías se siguió el procedimiento anteriormente descrito para el calculo del nivel del hueso crestal real en mesial y distal de cada implante en cada una de las radiografías. A las valoraciones realizadas en los controles a las 8 semanas, a los 6 meses, y al año, se les resto la distancia hombro del implante primer contacto hueso-implante registrado en el momento 0 (colocación de los implantes) para realizar el cálculo de la pérdida ósea para cada uno de los momentos 3. ESTABILIDAD DE LOS IMPLANTES MEDIANTE LAS MEDICIONES DEL ANÁLISIS DE FRECUENCIA DE RESONANCIA UTILIZANDO EL SISTEMA OSSTELL MENTOR II. El registro de la Estabilidad de los implantes se realizó mediante el sistema de Análisis de Frecuencia de Resonancia-Osstell Mentor II. El objetivo de este dispositivo fue monitorizar la estabilidad de los implantes y por tanto todo el proceso de osteointegración. En cada una de las visitas, es decir, en el día de la cirugía, a las 8 semanas, a los 6 meses y al año, se usaron transductores tipo SmartPeg para el sistema inalámbrico de Osstell. Se utilizaron transductores que se fijan directamente al implante sin la interposición del pilar de prótesis, con arreglo a las recomendaciones del fabricante: 4. INDICES DE SALUD DE LOS TEJIDOS PERIIMPLANTARIOS Para evaluar el estado de salud de los tejidos periimplantarios se midieron la profundidad de sondaje, índice de placa y de sangrado. Los parámetros de salud gingival se midieron con arreglo a los siguientes criterios descritos por Mombelli registrándose en cada punto el valor de los índices con arreglo a las siguientes puntuaciones: - índice de placa modificado (Mombelli, 1987). - índice de sangrado del surco (Mombelli, 1987). Todos los controles fueron realizados por el mismo dentista y la recolección de los datos fue realizada por un único examinador. Todas las radiografías periapicales individualizadas fueron realizadas por el mismo examinador con amplia experiencia en este tipo de práctica 3.5 CRONOGRAMA El cronograma del estudio es el siguiente: Fig 11. Cronograma del estudio 3. 6 MÉTODO ESTADÍSTICO Como paso previo al análisis inferencial se estableció una depuración de los datos mediante una estadística descriptiva simple para los grupos de Carga Inmediata (CI) y Carga Convencional (CC) mediante distribución de frecuencias para las variables cualitativas y media y desviación estándar, percentiles 25,50,75 así como los valores máximo y mínimo para las cuantitativas En primer lugar, respecto al análisis inferencial, se comparó el ISQ (Análisis de frecuencia de resonancia), realizando un modelo lineal general de medidas repetidas para valorar la evolución en el tiempo de esos valores ISQ (1 año). Se comprobó la verificación de la igualdad de las varianzas, y se obtuvo el resultado final mediante la Traza de Pillai. A continuación se valoró el comportamiento del ISQ en ambos grupos mediante el análisis de Friedman de la varianza para rangos de muestras relacionadas. En segundo lugar se valoraron los cambios evolutivos en el ISQ mirando sólo la evolución del tiempo realizando comparaciones por parejas (diferentes momentos del ISQ, sin tener en cuenta si es CC ó CI). A continuación se valoró si existían diferencias realizando comparaciones por parejas (diferentes momentos del ISQ; pertenencia al grupo CC ó CI) Tras el análisis del comportamiento de los valores ISQ, se repitió el mismo tipo de análisis para la valoración de pérdidas óseas: de nuevo se realizó un modelo lineal general de medidas repetidas para valorar la evolución en el tiempo de la pérdida ósea en distal (1 año). Se comprobó la verificación de la igualdad de las varianzas, y se obtuvo el resultado final mediante la Traza de Pillai. Se valoró si existían diferentes comportamientos en el grupo CC frente al CI mediante la prueba de efectos intersujetos. Posteriormente se valoraron los cambios evolutivos en la pérdida ósea en distal mirando sólo la evolución del tiempo realizando comparaciones por parejas (pérdida ósea en distal, sin tener en cuenta si es CC ó CI). A continuación se valoró si existían diferencias realizando comparaciones por parejas (pérdida ósea en distal; pertenencia al grupo CC ó CI). Análogo estudio se realizó para la valoración de la pérdida ósea mesial. Finalmente se unificó la pérdida ósea mesial + distal y de nuevo se realizó un modelo lineal general de medidas repetidas para valorar la evolución en el tiempo de la pérdida ósea global (mesial + distal) (1 año). Se comprobó la verificación de la igualdad de las varianzas, y se obtuvo el resultado final mediante la Traza de Pillai. Se valoró si existían diferentes comportamiento en el grupo CC respecto al CI mediante la prueba de efectos intersujetos. Las diferencias significativas se indagaron mediante el análisis de Friedman de varianza para rangos de muestras relacionadas. El mismo procedimiento se siguió para el grupo CI. Finalmente se valoraron los cambios evolutivos en la pérdida ósea en global (mesial + distal) mirando sólo la evolución del tiempo realizando comparaciones por parejas (pérdida ósea en global (mesial + distal), sin tener en cuenta si es CC ó CI, y se indagaron las diferencias realizando comparaciones por parejas (pérdida ósea en global (mesial + distal)(pertenencia al grupo CC ó CI). 4. RESULTADOS ________________________________________ Se incluyeron 17 pacientes a los que se les colocaron 33 implantes, 18 pertenecientes al grupo de carga inmediata y 15 al grupo de carga convencional. SUPERVIVENCIA DE LOS IMPLANTES Se encuentra que existen diferencias en la tasa de supervivencia entre el grupo test y el grupo control. Del grupo de carga inmediata se perdieron 4 implantes, mientras que en el grupo de carga convencional no existieron fracasos. Todos los implantes que se perdieron fueron unitarios, y todos se perdieron durante el proceso de osteointegración. De los implantes que se colocaron con carga inmediata y que se ferulizaron no se perdió ninguno. Por tanto, la carga convencional tiene los mismos resultados que la carga inmediata en implantes ferulizados, y los que peor comportamiento presentan son los implantes unitarios que se cargaron inmediatamente. VALORACIÓN DE LA ESTABILIDAD DE LOS IMPLANTES MEDIANTE EL AFR. El análisis de frecuencia de resonancia tomado en el momento de la cirugía no predice el éxito de un procedimiento de carga inmediata, puesto que los 4 implantes que se perdieron tuvieron unos valores similares a los que presentaron los implantes que tuvieron éxito. A las 8 semanas, los implantes que se perdieron presentaban todos un descenso acusado en los valores de AFR. En el análisis de los datos, excluyendo los implantes que habían fracasado, encontramos que no existen diferencias en la evolución de los datos durante todo el estudio cuando comparamos los dos grupos. CAMBIOS EN LOS NIVELES ÓSEOS CRESTALES Cuando comparamos la pérdida ósea crestal distal, mesial y global en los implantes, observamos que no existen diferencias estadísticamente significativas cuando comparamos los dos grupos. Vemos que existe una ligera tendencia a tener más pérdida en los implantes que se cargan de manera inmediata, pero no llega a ser significativa. 5. CONCLUSIONES ________________________________________ - La tasa de supervivencia al año de implantes Mozograu MG Inhex® cuando se cargan inmediatamente es inferior a aquellos que se cargan de manera convencional. - Los niveles de hueso marginal alrededor de los implantes que se cargan de manera inmediata sufren unas variaciones similares a aquellos que se cargan de manera convencional al año. - Según este estudio no podemos establecer un valor mínimo de ISQ que nos prediga el éxito de un procedimiento de carga inmediata. - Posiblemente, por al tamaño muestral, la relación entre las distintas variables estudiadas, como son los cambios en los niveles óseos crestales, AFR, longitud de los implantes, localizaciones y calidad ósea, no se ha podido establecer. - Con las limitaciones del tamaño muestral de este estudio, se sugiere que el comportamiento clínico de las restauraciones unitarias en carga inmediata en sectores posteriores es peor que el comportamiento de restauraciones ferulizadas sobre dos implantes. - Los valores de análisis de frecuencia de resonancia medidos alrededor de los implantes colocados en este estudio son capaces de monitorizarnos la evolución en la estabilidad de los mismos BIBLIOGRAFIA MAS RELEVANTE ________________________________________ 1. 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